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[코스인코리아닷컴 김민석 기자] 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 7월 29일 《화장품 허가·등록 관련 사항에 관한 공고(2026년 제70호)》를 발표했다. 이번 공고는 화장품 허가·등록 절차를 간소화하고 기업의 시험 및 자료 제출 부담을 경감하는 동시에, 중국 화장품 산업의 혁신과 고품질 발전을 촉진하기 위해 마련됐다는 설명이다. 

이번 공고로 한국 기업의 중국 진입 장벽이 낮춰질지 주목된다. NMPA인증 전문기업 마리스그룹코리아에 따르면 이번 간소화 조치는 모두 7개항으로 요약된다. 

▲ 중국 NMPA 허가 등록 간소화 공고(제70호). 홈페이지. 

첫째, 해외 화장품의 신제품을 중국에서 세계 최초로 출시하거나 또는 다른 국가에서 동시에 출시하는 경우다. 이때 허가인 또는 등록인은 ‘중국 최초 출시 확약서’를 제출하면 등록인 소재국 또는 생산국에서 이미 판매되고 있다는 증명자료를 제출하지 않아도 된다. 

또한 허가·등록 과정에서 제출하는 생산국 판매 포장은 실제 완제품 포장이 아닌 디자인 시안으로도 제출할 수 있다. 

둘째, 특수화장품과 신원료 사용 제품의 동물시험 면제 확대다. 즉 특수화장품 중 ▲ 펌 제품 ▲ 비산화형 염모 제품 ▲ 물리적 커버 효과만을 가진 미백 제품과 ▲ 신원료를 사용한 일반화장품은 일정 조건을 충족하면 독성시험 보고서를 제출하지 않아도 된다. 다만 어린이 화장품은 제외된다.

면제를 받으려면 생산기업이 소재 국가 정부기관에서 발급한 화장품 생산품질관리체계 관련 자격증명(제조사 CGMP인증)을 보유해야 하며, 원료와 위해물질, 제품 안정성, 방부 효능 및 포장재 적합성 등에 대한 안전성 평가를 통해 제품 안전성이 충분히 입증돼야 한다. 

셋째, 원료 안전정보 및 원료 등록코드 제출 의무 폐지다. 화장품과 치약을 허가·등록할 때 원료 안전정보 문서와 원료 등록코드를 시스템에 입력하던 절차도 폐지된다. 

기업은 원료 생산업체 명칭만 기재하면 되며, 원료 안전 관련 자료는 자체적으로 보관해 감독기관의 사후 점검에 대비하면 된다. NMPA도 앞으로 원료 등록코드를 공개하지 않는다.

다만 중국의 화장품 안전기술규범 등에서 특정 원료의 품질규격을 요구하는 경우에는 제품 처방란이나 안전성 평가자료에 해당 원료의 품질규격 또는 시험성적서를 제출해야 한다. 

넷째, 유사 처방 제품, 안전성 시험자료 공동 사용이 가능하다. 동일한 허가인 또는 등록인이 동일 브랜드의 유사 처방 제품을 여러 개 허가·등록하는 경우에는 대표 제품 하나를 선정해 미생물·이화학시험, 독성시험 및 인체 안전성시험을 진행할 수 있다.

나머지 제품은 처방 체계가 유사하다는 설명과 시험자료 공동 사용의 과학성·합리성에 대한 평가자료를 제출하면 대표 제품의 시험성적서를 공동으로 사용할 수 있다.

여기서 유사 처방 제품이란 ① 착색제, 향료, pH 조절제, 고분자 증점제, 펄제 등 일부 성분과 이에 따른 용제·충전제 함량만 다르고 ② 나머지 성분과 함량, 제품 제형 및 사용방법이 동일한 제품을 의미한다. 

다만 생산 장소가 서로 다른 경우에는 각 생산 장소별로 대표 제품을 선정해 미생물 및 이화학시험을 진행해야 한다. 독성시험과 인체 안전성시험 보고서는 생산 장소가 달라도 공동으로 사용할 수 있다. 

▲ NMPA 허가 등록 공고 해설.

다섯째, 생산국 변경 시 기존 시험자료 재사용이 허용된다. 기존에 허가·등록된 수입화장품을 중국 내 생산으로 전환하거나, 중국산 제품의 생산지를 해외로 이전하는 경우에도 자료 제출 부담을 줄였다. 

필요 서류는 허가인·등록인, 제품명 및 처방이 동일하고 제품기준에 실질적인 변경이 없다면 독성시험, 인체안전성시험, 안전성평가 및 효능평가자료를 기존 자료로 대체할 수 있다. 다만변경된 생산장소에서 미생물 및 이화학 시험은 다시 진행해야 한다. 

여섯째, 효능평가 시험방법의 선택 범위 확대다. 기미·미백, 자외선 차단, 탈모 방지 효능을 제외한 기타 효능표방 제품은 충분한 과학적 근거가 있는 경우 기업이 효능평가 방법을 자율적으로 선택할 수 있다.

기업은 업계표준, 국제표준, 기술지침 또는 검증된 자체 시험방법 등을 활용해 효능평가를 진행할 수 있어 제품 특성에 맞는 평가방법을 적용할 수 있게 됐다. 

유사 처방 제품의 경우에도 대표 제품 하나에 대해 효능평가 시험을 진행하고, 다른 제품은 동등성 평가를 통해 해당 시험 데이터를 공동으로 사용할 수 있다. 관련 시험보고서와 유사 처방 설명, 동등성 평가자료는 기업이 자체 보관하면 된다. 다만 기미·미백, 자외선 차단 및 탈모 방지 제품은 허가 진행 시 효능 평가 시험자료와 처방 체계 유사성에 관한 설명자료를 제출해야 한다.

일곱째, 중국 경내책임회사 변경 절차도 간소화했다. 중국 내 책임회사를 변경할 때 기존 책임회사의 날인이 포함된 동의서나 변경 효력을 증명하는 판결문을 제출하던 절차도 폐지됐다.

앞으로는 △ 새로운 중국 경내 책임회사에 대한 수권서 및 공증서 원본 △ 변경 대상 제품 목록 △ 변경 전 출시된 제품을 포함해 기존 경내책임회사의 책임을 승계한다는 확약서를 제출하면 된다. 

이번 공고는 공고일로부터 즉시 시행되며, 기존NMPA 문서와 내용이 상충하는 경우 이번 공고가 우선 적용된다. 

이에 대해 중국NMPA 등록 전문기업 마리스그룹코리아의 김선화 대표는 “이번 제도 개편으로 ▲ 동물시험과 원료 안전정보 입력 ▲ 유사 처방 제품에 대한 반복 시험 부담이 줄어들 것으로 보인다. 다만 안전성 평가와 근거자료의 완성도, 기업 내부의 자료 보관 및 관리 체계는 오히려 중요해졌다”고 설명했다. 

[출처] 코스인코리아닷컴