NMPA 화장품 위생허가

A. 아닙니다! NMPA 위생허가는 취득이 끝이 아니라 '시작'입니다. 매년 연간 보고와 5년 주기의 갱신 절차를 반드시 지켜야 합니다.

중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 화장품의 지속적인 안전성을 확인하기 위해 매우 깐깐한 사후 관리 제도를 운영하고 있습니다. 

기껏 시간과 비용을 들여 취득한 허가증이 한순간에 취소되는 불상사를 막기 위해, 다음 두 가지 사후 관리 규정을 무조건 숙지하셔야 합니다.

1. 매년 필수 진행: 화장품 연간 보고 (일반/특수 공통)

• 대상: NMPA에 등록된 모든 일반 화장품 및 특수 화장품

• 내용: 제품이 중국 법규에 맞게 안전하게 생산 및 판매되고 있는지, 지난 1년간의 제품 생산 및 수입 현황, 법규 준수 여부 등을 매년 NMPA 시스템에 보고해야 합니다.

• 주의사항: 정해진 기간 내에 연간 보고 제출을 누락할 경우, NMPA 공식 홈페이지에 이상 제품으로 낙인찍히며 심할 경우 등록이 완전히 취소될 수 있습니다.

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2. 5년 주기 필수 진행: 특수 화장품 허가증 갱신

• 대상: 미백, 자외선 차단, 탈모 방지 등의 특정 효능을 인정받은 특수 화장품

• 내용: 특수 화장품 허가증의 법적 유효기간은 5년입니다. 따라서 유효기간이 만료되기 전, 제품의 안전성과 효능이 여전히 유효함을 증명하는 서류를 준비해 갱신(연장) 신청을 꼼꼼하게 진행해야 합니다.

• 주의사항: 갱신 기간을 놓치면 기존 허가증은 즉시 만료되어 폐기됩니다. 이 경우 처음부터 다시 막대한 비용과 임상 시간을 들여 신규 위생허가를 받아야 하는 대참사가 발생합니다.

[안전한 NMPA 유지를 위한 (주)미래이엘씨의 솔루션]

NMPA 사후 관리는 챙겨야 할 서류가 방대하고 기한이 엄격해 자체적으로 관리하기가 매우 까다롭습니다. 

저희 (주)미래이엘씨는 책임 있는 재중책임회사 대행은 물론, 기업의 제품이 중국 시장에서 안정적으로 롱런할 수 있도록 연간 보고 일정 트래킹부터 특수 화장품 갱신 전 사전 컨설팅까지 빈틈없이 밀착 관리해 드립니다.

TEL : 02-715-2208

FAX : 0508-925-7447

E-MAIL : info@miraeelc.com

A. 단순 변경 신고로는 불가능하며, 새로운 위생허가(신규 등록)를 받으셔야 합니다!

많은 대표님들께서 처방(내용물)이 똑같으니 이름만 바꾸는 것은 간단할 것이라고 생각하십니다. 하지만 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 심사 기준은 다릅니다.

중국에서 화장품의 공식 명칭은 [상표명(브랜드) + 통용명(성분/용도) + 속성명(제형)]의 3단계로 엄격하게 구성됩니다. 

여기서 가장 앞부분인 '상표명(브랜드)'이 바뀌게 되면, NMPA는 이를 소비자가 인식하는 '완전히 새로운 제품'이 출시된 것으로 규정합니다.

특히 탈모방지 샴푸는 중국에서 가장 깐깐하게 심사하는 '특수 화장품'에 해당합니다. 

따라서 브랜드명을 변경하여 수출하시려면 기존 허가증을 수정하는 것이 아니라, 새로운 제품으로서 정식 위생허가를 처음부터 다시 받아야 합니다.

[효율적인 신규 위생허가를 위한 전문가의 3단계 조작법]

위생허가를 다시 받아야 한다고 해서 너무 부담을 가지실 필요는 없습니다. 

20년 차 수출입 전문가 미래이엘씨 컨설턴트가 비용과 시간을 줄이는 확실한 방법을 안내해 드립니다.

1. 1. 기존 테스트 데이터 검토 및 재활용: 브랜드명만 바뀌고 샴푸의 전성분(포뮬러)과 제조 시설이 과거와 100% 동일하다면, 과거에 진행했던 값비싼 인체적용시험이나 독성 시험 성적서를 재활용할 수 있는지 정밀하게 교차 검증합니다.

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3. 2. 신규 중문 브랜드명 사전 검열: 새롭게 사용할 브랜드명이 중국 내에서 타인의 상표권을 침해하지 않는지, 그리고 NMPA의 화장품 명명 규정(과대광고 금지어 등)에 완벽하게 부합하는지 철저한 사전 심사를 진행합니다.

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5. 3. 신규 특수화장품 등록 접수: 모든 서류가 완벽히 준비되면, 기존 제품과는 별개의 새로운 제품 코드로 NMPA 시스템에 특수 화장품 신규 등록을 접수하고 심사를 받습니다.

수출의 최전선에서 언제나 고객사의 안전한 진출을 돕겠습니다. 새로운 브랜드명으로 다시 한번 성공적인 중국 시장 안착을 이루실 수 있도록, 기획 단계부터 꼼꼼하게 컨설팅해 드리겠습니다.

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A. 네, 아주 엄격하게 심사를 받습니다! 사소한 단어 하나 때문에 위생허가가 거절될 수 있습니다.

중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 소비자를 보호하기 위해 화장품 포장재에 적힌 모든 텍스트와 디자인을 깐깐하게 검열합니다. 한국에서는 흔하게 쓰이는 감성적인 마케팅 문구라도, 중국의 잣대를 들이대면 규정 위반이 되는 경우가 아주 많습니다.

[라벨 및 단상자 문안 작성 시 절대 주의사항 3가지]

NMPA의 철퇴를 피하기 위해 다음 세 가지는 무조건 피하셔야 합니다.

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2. 1. 의학적 효능 표방 금지: 화장품은 약이 아닙니다. '치료', '재생', '흉터 제거', '항균', '세포 재생'과 같이 마치 의학적인 치료 효과가 있는 것처럼 오해하게 만드는 단어는 절대 사용할 수 없습니다.

3. 
   

4. 2. 과장 광고 및 허위 사실 금지: '세계 최초', '100% 천연', '최고', 'No.1'과 같이 객관적인 데이터로 완벽하게 증명할 수 없는 극단적인 표현은 엄격하게 규제됩니다.

5. 
   

6. 3. 허가받지 않은 기능성 표기 주의: '미백', '자외선 차단', '탈모 방지' 같은 단어는 일반 화장품 패키지에 마음대로 적을 수 없습니다. 오직 NMPA로부터 까다로운 심사를 거쳐 '특수 화장품'으로 허가를 받은 제품만 해당 효능을 표기할 수 있습니다.

[안전한 패키지 제작을 위한 전문가의 솔루션]

단상자를 이미 수만 장 인쇄해버린 후에 금지어가 포함된 사실을 알게 되면 겉잡을 수 없는 금전적, 시간적 손실이 발생합니다. 이를 현명하게 해결하는 방법은 다음과 같습니다.

• 철저한 사전 문안 검토: 패키지 디자인 인쇄에 들어가기 전, 전 성분표 및 중국 NMPA 화장품 금지어 리스트를 꼼꼼히 대조하여 위반 소지가 있는 단어를 완벽히 필터링합니다.

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• 중문 라벨 스티커 활용: 초기 수출 물량이라 단상자를 전면 새로 인쇄하기 부담스러우신가요? 그렇다면 기존 한국어 패키지는 그대로 두되, 중국 규정에 완벽하게 맞춰 번역된 '중문 라벨 스티커'를 제작하여 단상자 뒷면에 부착하는 유연한 전략을 추천합니다.

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저희 (주)미래이엘씨는 수많은 화장품 브랜드의 중국 진출을 이끌며 NMPA 심사관들의 깐깐한 기준을 완벽하게 파악하고 있습니다. 애써 만든 제품이 포장지 글귀 하나 때문에 막히지 않도록, 디자인 기획 단계부터 꼼꼼하게 사전 심사를 도와드리겠습니다!

• 출처: 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 『화장품 라벨 관리 방법(化妆品标签管理办法)』

  • 중국 NMPA 『화장품 감독관리조례(化妆品监督管理条例)』 과대광고 및 금지어 관련 규정

A. 한국 서류가 중국 정부에서 합법적으로 인정받기 위해 '변호사 공증'과 '외교부 아포스티유(또는 대사관 인증)'를 반드시 받아야 합니다!

중국 당국(NMPA)은 한국 기업이 제출한 사업자등록증이 진짜인지 가짜인지 직접 확인할 방법이 없습니다. 그래서 한국의 국가 기관이나 대사관이 "이 서류는 대한민국에서 발행된 진짜 서류가 맞습니다"라고 보증해 주는 절차가 필수적입니다.

특히 2023년 말부터 중국이 '아포스티유' 협약에 가입하면서 절차가 한결 수월해졌습니다. 

*(여기서 아포스티유(Apostille)란, 복잡한 대사관 인증 절차를 거치지 않고도 협약국 간에 서류를 서로 인정해 주기로 한 '국제 서류 인증서'*를 뜻합니다.)

계정 가입을 위한 서류 공증 및 인증은 다음 절차에 따라 차근차근 진행하시면 됩니다.

[계정 가입 서류 공증 및 인증 5단계]

1. 1. 원 서류 및 번역본 준비: NMPA 시스템 가입에 필요한 한국 사업자등록증 원본과 정확한 중국어 번역본을 함께 준비합니다.

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3. 2. 변호사 공증 진행: 준비된 원본과 번역본의 내용이 일치함을 한국의 공증 인가 법무법인(공증 변호사)을 통해 공식적으로 확인받습니다.

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5. 3. 인증 방식 선택: '외교부 아포스티유 인증'과 '주한 중국 대사관 인증' 두 가지 방식 중 하나를 선택합니다. (최근에는 시간과 비용이 절약되는 아포스티유 인증을 훨씬 많이 사용합니다.)

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7. 4. 최종 인증서 발급: * 아포스티유 선택 시: 양재동에 위치한 외교부 여권과에 방문하여 아포스티유 인증 스티커를 발급받습니다.

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   • 4. 대사관 인증 선택 시: 외교부 영사확인을 먼저 받은 후, 명동 등의 주한 중국 대사관 영사부에 서류를 제출하여 최종 인증을 받습니다.

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9. 5. NMPA 시스템 업로드: 모든 인증 절차가 완료된 최종 서류의 원본을 스캔하여 중국 NMPA 시스템에 업로드하고 계정 생성을 마무리합니다.

처음 접하시는 분들께는 관공서를 여러 번 방문해야 하는 번거로운 작업일 수 있습니다. 서류 번역부터 공증, 최종 인증까지 막막한 부분이 있다면 언제든 편하게 문의해 주시길 바랍니다!

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• 출처: * 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 『화장품 등록 및 신고 관리 규정』

  • 대한민국 외교부 영사민원24 아포스티유(Apostille) 발급 가이드라인

  • 외국공문서에 대한 인증의 요구를 폐지하는 협약 (아포스티유 협약) 중국 발효 기준 안내 (2023.11.07 시행)

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A. 제품의 유형과 생산 시설의 인증 여부에 따라 면제 가능 여부가 결정됩니다.

중국은 2021년부터 일반 화장품에 한해 동물실험(독성시험) 의무를 조건부로 면제해 주고 있습니다. 하지만 모든 제품이 대상은 아니기에 아래 조건을 반드시 충족해야 합니다.

1. 제품 유형 및 타겟 확인

• 일반 화장품 전제: 미백, 방선, 탈모 방지 등 특수한 목적이 없는 일반 가공 화장품이어야 합니다.
• 영유아/아동용 제외: 사용자가 영유아나 아동을 대상으로 하는 제품은 안전을 위해 반드시 동물실험을 거쳐야 합니다.
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2. GMP 증명서 제출 (가장 중요)

• 생산 공장이 소재한 국가의 정부 기관(한국은 식품의약품안전처) 또는 공인 기관(대한화장품협회 등)에서 발행한 GMP 증명서 원본을 제출해야 합니다.
• (GMP란 'Good Manufacturing Practice'의 약자로, 화장품을 만들 때 품질이 보장된 환경에서 안전하게 제조되었다는 것을 증명하는 우수화장품제조기준입니다.)
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3. 제품 안전성 평가 보고서

• 제품에 포함된 모든 성분의 안전성을 입증하는 안전성 평가 보고서를 제출하여, 동물실험 없이도 제품이 충분히 안전함을 증명해야 합니다.

[전문가 어드바이스: 최신 규제 완화 소식]

최근 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 발표한 「화장품 등록 및 신고 관련 사항에 관한 공고(의견수렴안)」에 따르면, 앞으로 동물실험 면제 범위가 획기적으로 넓어질 전망입니다.

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• 특수 화장품 면제 확대: 기존에 제외되었던 파마(烫发), 비산화형 염색(非氧化型染发), 물리적 차단 방식의 미백 제품 등도 GMP 인증과 안전성 평가가 완벽하다면 동물실험을 면제받을 수 있게 됩니다.
• 신원료 제품 포함: 안전 모니터링 기간에 있는 신원료를 사용한 일반 화장품도 면제 대상에 포함될 예정입니다.

이처럼 규정이 유리하게 바뀌고 있지만, 아직은 '의견수렴안' 단계이므로 정식 시행 전까지는 기존 원칙을 철저히 지켜 준비하는 것이 중요합니다.

• 참고 출처: 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 『화장품 등록 및 신고 관련 사항에 관한 공고(의견수렴안)
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A. 네, 중국 현지에서 법적 책임을 질 수 있는 '경내책임회사'를 반드시 지정해야 합니다.

중국 화장품 시장 진출을 위한 NMPA(중국 국가약품감독관리국) 위생허가는 해외 기업이 직접 신청할 수 없습니다. 중국 정부는 제품의 안전 사고 발생 시 즉각 대응할 수 있도록 현지에 거주하며 법적 책임을 이행할 대리인을 요구하는데, 이를 경내책임회사(境内责任人)라고 합니다.

중국에 직접 지사를 설립하지 않으셔도 괜찮습니다. 신뢰할 수 있는 현지 파트너사나 전문 대행사를 대리인으로 지정하여 수권 절차를 밟으면 성공적으로 수출을 진행할 수 있습니다.

1. 경내책임회사의 주요 역할(경내책임회사는 단순히 서류만 전달하는 곳이 아닌, 아주 중요한 책임을 가집니다.)

1. 제품 등록 및 신고: 한국 기업을 대신해 NMPA 시스템에 제품 정보를 등록하고 허가를 관리합니다.
2. 부작용 및 안전 관리: 제품 사용 후 이상 반응이 생기면 중국 당국에 보고하고 회수 조치를 담당합니다.
3. 정부 소통 창구: 중국 해관(세관)이나 시장감독관리국에서 요구하는 각종 검사 및 현장 심사에 대응합니다.
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2. 단계별 준비 방법

1. ● 대리인 선정: 중국 내 사업자 등록이 완료된 법적 책임 능력이 있는 회사를 선택합니다.
2. ● 수권서(위임장) 작성: 한국 본사가 해당 업체에 권한을 준다는 수권서를 작성합니다.
3. ● 공증 및 인증: 작성한 수권서는 반드시 변호사 공증과 한국 외교부의 인증을 받아야 중국에서 인정됩니다.
4. • ● 시스템 등록: 인증 서류를 NMPA 전산망에 등록하면 비로소 위생허가 신청 자격이 생깁니다.

특히 최근 발표된 NMPA 공고(의견수렴안)에 따르면, 앞으로 대리인을 변경할 때 기존 대리인의 동의 도장을 받기 위해 애쓰지 않아도 신규 대리인의 약속 서류만으로도 간소하게 변경이 가능해질 전망입니다. 이는 우리 수출 기업들에 아주 유리한 변화랍니다!

3. 경내책임회사 유형별 장단점 비교

중국 수출의 핵심 파트너인 '경내책임회사'를 누구로 지정하느냐에 따라 향후 5년, 10년의 중국 사업 향방이 결정됩니다. 

각 유형별 장단점과 선임 시 반드시 체크해야 할 주의사항을 전문가의 시선으로 정리해 드립니다. 

4. 경내책임회사 선임 시 주의사항

① 법적 책임 및 사후 관리 역량 확인: 경내책임회사는 단순히 서류만 접수하는 곳이 아닙니다. 

중국 내 제품 부작용 보고, 리콜 대응 등 실질적인 법적 책임을 집행할 수 있는 인력과 시스템을 갖추었는지 반드시 확인해야 합니다.

② 계약 시 '권리 이전' 조항 명문화: 가장 많은 분쟁이 발생하는 지점이 바로 '대리인 변경'입니다. 바이어와 관계가 악화되었을 때 순순히 대리인 권한을 넘겨주지 않아 수출이 중단되는 사례가 많습니다. 따라서 계약서에 '계약 종료 시 아무런 조건 없이 신규 대리인에게 권한을 이양한다'는 내용을 반드시 포함해야 합니다.

③ 최신 규정 변화에 따른 유연한 대처: 최근 중국 NMPA가 발표한 「화장품 등록 및 신고 관련 사항에 관한 공고(의견수렴안)」에 따르면, 앞으로 대리인을 변경할 때 기존 대리인의 '날인된 동의서'가 없어도 신규 대리인의 책임 약속 서류만으로 변경이 가능해질 전망입니다. 이는 바이어에게 종속되었던 권한을 되찾아올 수 있는 아주 중요한 변화이므로, 선임 단계에서부터 이러한 법적 흐름을 잘 아는 파트너를 고르셔야 합니다.

④ 소통의 투명성: 중국 당국(NMPA)으로부터 오는 보완 명령이나 검사 요청을 본사에 실시간으로 투명하게 공유할 수 있는 채널이 확보되어야 합니다. 바이어가 유리한 쪽으로 정보를 왜곡할 경우 본사의 브랜드 전략이 흔들릴 수 있습니다.

출처: 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 『화장품 감독관리조례』

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[출처: 중국 NMPA] 

A. 현재 시점에서는 필수 제출이 맞습니다! 하지만 조만간 기업이 '자체 보관'하는 방식으로 규제가 대폭 완화될 예정입니다.

1. NMPA 공식 개정안(초안) 발표

최근 화장품 업계에 돌고 있는 원료 코드 폐지 소문은 단순 루머가 아닙니다. 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 발표한 『화장품 등록 및 신고 관련 사항에 관한 공고(의견수렴안)』에 해당 내용이 공식적으로 포함되어 있습니다. 

2. 원료 등록 의무의 획기적 완화

해당 문건의 제3조(원료 안전 관련 정보 기업 자체 보관으로 조정)를 살펴보면 규제 완화 내용이 아주 명확합니다. 

"제품 등록 및 신고 시 등록인과 신고인은 제품에 사용된 원료의 안전 정보 파일을 작성할 필요가 없으며, 관련 자료는 기업이 자체적으로 보관하여 비치한다." 라고 명시되어 있습니다. 

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• 또한 "국가약품감독관리국은 더 이상 원료 안전 정보 서비스 플랫폼의 제반 서비스를 제공하지 않으며, 원료 보송코드(报送码) 관련 정보도 공개하지 않는다." 라고 파격적인 조치를 예고했습니다. 

  
  

  
  

3. 실무 진행 시 주의사항

가장 주의하셔야 할 점은 문건의 성격입니다. 이 발표는 아직 의견을 청취하는 '의견수렴안(征求意见稿)'이며, 효력이 발생하는 최종 확정 법안이

아닙니다. 따라서 이 공고문이 정식으로 시행되는 날짜 전까지는 수출에 차질이 없도록 기존 원칙대로 원료 코드를 철저히 준비하셔야 합니다. 

• 이에 '의견수렴안' 공고 중국어 원본을 첨부파일로 업로드 하였으니, 관심 있으신 분은 참고하시기 바랍니다.

附件1 关于化妆品注册备案有关事项的公告.doc

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A. 제품이 가진 '특정 기능성'의 유무에 따라 나뉘며, 이에 따라 인증에 필요한 시간과 비용이 완전히 달라집니다!

중국에 화장품을 수출하려면 반드시 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 위생허가를 거쳐야 합니다. 

NMPA는 화장품의 효능과 안전성 위험도에 따라 제품을 '특수 화장품'과 '일반 화장품' 두 가지로 철저하게 나누어 관리하고 있습니다.

1. 특수 화장품 (엄격한 '허가' 대상)

•   - 분류 기준: 미백, 기미 제거, 자외선 차단, 탈모 방지, 염색, 파마 등 인체에 미치는 영향이 크고 특수한 기능성을 표방하는 제품들입니다.

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  •   - 심사 특징: 국가의 엄격한 심사를 통과해야만 판매할 수 있는 '허가제(Registration)'로 운영됩니다. 인체 적용 시험 등 복잡하고 까다로운 효능 검증 데이터가 필수적으로 요구됩니다.

  •   - 기간 및 비용: 절차가 까다로운 만큼 상대적으로 매우 높은 인증 비용이 발생하며, 심사 기간도 통상 1년 정도로 길게 소요됩니다.

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  • 2. 일반 화장품 (비교적 간소한 '비안' 대상)

  •   - 분류 기준: 특수 화장품의 기능을 제외한 나머지 모든 화장품입니다. 기본적인 피부 보습, 세정, 영양 공급, 향수, 일반 메이크업 제품 등이 여기에 속합니다.

  •   - 심사 특징: 규정에 맞는 서류를 제출하고 신고하는 형태인 '비안제(备案)'로 운영됩니다. 특수 화장품에 비해 요구되는 임상 서류나 절차가 대폭 간소화되어 있습니다.

  •   - 기간 및 비용: 인증 심사 기간이 보통 수개월 내외로 빠른 편이며, 비용 또한 특수 화장품 심사에 비해 크게 절감되어 초기 시장 진입에 유리합니다.

중국 NMPA 효능 분류

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  [성공적인 수출을 위한 컨설팅 포인트]

  
  

  제품에 특수 기능성 성분이 소량 포함되어 있거나, 제품 포장지에 기능성을 암시하는 마케팅 단어가 하나라도 들어간다면 세관에서 즉시 '특수 화장품'으로 분류해 버릴 수 있습니다. 따라서 수출 전 반드시 전문가와 함께 성분표와 단상자 문구를 검토하여 전략적으로 카테고리를 설정하는 것이 시간과 비용을 아끼는 첫걸음입니다.

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